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新版生物制品批簽發(fā)管理辦法:疫苗安全不應(yīng)是審批緩慢的借口

時(shí)間:2016-12-23 16:48:13 閱讀:12458

12月13日,國(guó)家食藥監(jiān)管理總局網(wǎng)站公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂草案)征求意見(jiàn)消息。作為對(duì)2004(年)版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的升級(jí)替代版本,這已經(jīng)是即將出臺(tái)的該管理辦法第二次大范圍、長(zhǎng)時(shí)間的意見(jiàn)征求,2015年12月15日,國(guó)家藥監(jiān)總局曾就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂稿)進(jìn)行過(guò)為期一個(gè)月的征求意見(jiàn)。

 

對(duì)業(yè)界普遍關(guān)心的審批時(shí)限問(wèn)題,本次《草案》明確,“疫苗類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成,血液制品和血源篩查試劑類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在35個(gè)工作日內(nèi)完成。檢驗(yàn)需要復(fù)試的,批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(zhǎng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期,并告知申請(qǐng)企業(yè)。因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長(zhǎng)批簽發(fā)時(shí)限的,經(jīng)中檢院審核后確定批簽發(fā)時(shí)限并公開(kāi)。”

 

由世界衛(wèi)生組織提出的“批簽發(fā)”概念,是各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在確保疫苗質(zhì)量六項(xiàng)監(jiān)管職能的其中一項(xiàng)(其他五項(xiàng)分別為:以安全和有效為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、不良反應(yīng)上市后檢測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量控制的GLP管理、生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查),其含義是:批簽發(fā)的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前每一批號(hào)都須經(jīng)國(guó)家當(dāng)局對(duì)其質(zhì)量的全面認(rèn)可。



▲ 生物制品批簽發(fā)樣式


疫苗審批是穩(wěn)中提速,安全這根弦緊繃,達(dá)摩克里斯之劍高懸。

 

大眾對(duì)疫苗審批時(shí)間的關(guān)注源于兩個(gè)節(jié)點(diǎn):一個(gè)是HPV疫苗的“十年之癢”。今年7月18日,英國(guó)葛蘭素史克公司(GSK)生產(chǎn)的“希瑞適”獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局上市許可,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。而早在十年前的2006年首只HPV疫苗在美國(guó)上市,目前已有160多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)該疫苗上市,我國(guó)香港、臺(tái)灣早在2007年已批準(zhǔn)應(yīng)用。

 

另一個(gè)是在兩年多前的2015年4月,因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊(cè)證,全球最大藥商輝瑞正式暫停了在中國(guó)的“沛兒”7價(jià)肺炎疫苗業(yè)務(wù)。該疫苗在很多國(guó)家和地區(qū)都已經(jīng)上市,但在中國(guó)卻還沒(méi)走完上市流程。而由于目前中國(guó)藥品審批的時(shí)間普遍延后于其他國(guó)家,升級(jí)版13價(jià)疫苗的上市時(shí)間,似乎很難預(yù)期。


疫苗審批如此之慢,安全是最好的借口。據(jù)了解,我國(guó)食藥監(jiān)總局對(duì)宮頸癌疫苗效果的判斷標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不同,是造成HPV疫苗姍姍來(lái)遲的關(guān)鍵因素。從感染HPV到發(fā)展成宮頸癌需要十多年或幾十年,目前已觀察到HPV疫苗可有效降低HPV感染,雖還沒(méi)有直接觀察到可降低宮頸癌發(fā)病率,但邏輯上完全可以推導(dǎo)出這樣一個(gè)結(jié)論:預(yù)防了HPV,就能預(yù)防宮頸癌?;谇笆鲞壿?,世界衛(wèi)生組織修改了原來(lái)標(biāo)準(zhǔn),將HPV疫苗效果判斷標(biāo)準(zhǔn),定位于“消除HPV的持續(xù)感染”。而我國(guó)卻不認(rèn)可上述國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)為還必須加上“降低癌癥病變率”才行。如果按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),可在較短時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn);而按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),臨床試驗(yàn)最短都要6至10年。只有完成第三期臨床試驗(yàn),藥品才能獲批上市。

 

當(dāng)然,既然事關(guān)公共衛(wèi)生與安全的大事,疫苗審批流程自然絕非兒戲,保持必要的嚴(yán)謹(jǐn)與審慎,更是大有必要。事實(shí)上,疫苗的審批規(guī)則通常比藥品更嚴(yán)格,新疫苗要證明其保護(hù)力度,必須通過(guò)受試人群的長(zhǎng)期跟蹤才能實(shí)現(xiàn)。但對(duì)于審批顯而易見(jiàn)的問(wèn)題,延宕HPV疫苗在國(guó)內(nèi)上市,使得一代女性在等待中錯(cuò)過(guò)最佳疫苗注射期,幾年來(lái)廣為業(yè)界及媒體詬病。如何在保證安全性及有效性的前提下,加快審批程序,將科學(xué)界主流認(rèn)可的疫苗引入國(guó)內(nèi),值得我們思考。   

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